先声药业与安进公司结盟!生物类似药将造福更多中国患者

经济日报   2017-10-12 21:56

近日,先声药业宣布,正式和安进公司结盟布局生物类似药。这意味着,先声药业一次性将安进公司包括用于类风湿疾病治疗的阿达木单抗、治疗癌症的贝伐珠单抗在内的多款生物类似药引进中国,共同研究开发和商业化,这也是中美药企在生物类似药领域第一次展开较大规模的合作。

单抗药物有很多优点,但价格昂贵。以连续5年蝉联全球处方药销量第一的阿达木单抗原研药修美乐为例,修美乐在中国获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和中重度慢性斑块型银屑病三个适应症。但在中国的单支价格几乎都在7600元以上,患者每年的治疗费用近20万元。

先声药业与安进公司结盟!生物类似药将造福更多中国患者数据显示,中国风湿免疫病人超过2000万,但生物制剂的应用率不足10%,而欧美国家高达30%以上,两者差距很大。这也表明,中国患者对这些生物类似药有着巨大而迫切的需求。

生物类似药被称为生物仿制药,和生物原研药相比,其质量、安全性和疗效具有极高的相似性,但价格更低,因此极大地增加了患者对高品质生物药的可及性。同时,也因为有着化学药难以比拟的优势,生物药在全球范围内发展势头迅猛。其中,单抗药物是最大的品类。2016年全球处方药物销量前十位的,单抗类生物药就占到了6个,分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗,共占单抗市场的63%。

“先声和安进合作一定会产生很强的示范效应,对未来中国生物制剂的发展将会有很好的促进作用。”中华医学会风湿学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰介绍说,以风湿免疫性疾病来说,当前,在中国和世界范围内都处于缺医少药的状况,而生物类似药将会极大的丰富临床医生用药的选择,也会给病人提供更多的好处。

不过,生物类似药在全球范围内还属于起步阶段。目前,欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个,而在中国,还是空白。

有业内人士分析,高质量的国际品牌生物类似药一旦进入中国,作为原研药物的理想替代,将有望为中国生物类似药研发和生产的规范化提供参考。加上其价格优势,必将对国内生物药的市场格局产生积极影响。但如何实现在中国的审评获批,早日造福患者,既需要跨国药企和本土合作伙伴的携手推动,也有赖于中国药品审评审批改革政策的具体化和不断完善。

事实上,自2015年以来,国家食药监总局发布的一系列药品审评审批改革政策中已经涵盖了生物类似药领域。比如,2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布,中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》也首次提出,“药物审批时应当重点关注生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。前不久,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也再一次明确提出“支持生物类似药”。

“这两年来一系列加快药品审评审批的新政,不仅强化了安进等跨国公司对生物药和生物类似药进入中国市场的信心,也激发了国内制药企业看齐国际最高标准和创新转型的动力。”先声药业董事长、CEO任晋生表示,随着此次与跨国药企安进公司的结盟,必将改变中国生物类似药的市场格局,大幅拉开与原研生物药的价格差距。未来,疗效好、价格低的国际品牌生物类似药也必将造福更多的中国患者。

(责编:徐晓燕)

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